Medicamentos Espurios, de Etiquetado Engañoso, Falsificados o de Imitación
Datos y cifras
- Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son medicamentos en cuyas etiquetas se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o procedencia.
- Las consecuencias del uso de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación pueden ser el fracaso terapéutico o, incluso, la muerte.
- La circulación o detección de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación puede erosionar la confianza del público en los sistemas de salud.
- Se realizan falsificaciones tanto des medicamentos de marca registrada como genéricos.
- Se han detectado falsificaciones de todo tipo de medicamentos, desde los que se usan para tratar enfermedades que ponen en peligro la vida hasta analgésicos y antihistamínicos genéricos de bajo precio.
- Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación pueden ser productos que contienen ingredientes correctos o incorrectos, cantidades insuficientes o excesivas del principio activo, o productos cuyo envase ha sido adulterado.
Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso,
falsificados o de imitación existen en todo el mundo. Pueden contener
desde mezclas aleatorias de sustancias tóxicas peligrosas hasta
preparaciones inactivas e ineficaces. Algunos contienen un principio
activo declarado y su aspecto es tan similar al producto genuino que
logran engañar a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Pero en todos los casos el origen de un medicamento
falsificado es desconocido y su contenido, poco fiable. Los medicamentos
espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son
siempre ilegales. Pueden provocar fracasos terapéuticos o incluso la
muerte. Su eliminación es un reto importante en términos de salud
pública.
Magnitud del problema
Definir el alcance de la falsificación es difícil por diversas razones.
La diversidad de las fuentes de información dificulta la
recopilación de datos estadísticos. Las fuentes de información incluyen
informes de organismos nacionales encargados de la reglamentación
farmacéutica y de su cumplimiento, compañías farmacéuticas y
organizaciones no gubernamentales, además de estudios sobre determinadas
zonas geográficas o determinados grupos terapéuticos.
Los diferentes métodos utilizados para elaborar los informes o
realizar los estudios también dificultan la recopilación y la
comparación de los datos estadísticos.
Los estudios solo pueden proporcionar una instantánea de la
situación inmediata. Los falsificadores utilizan métodos sumamente
flexibles para imitar los productos e impedir su detección. Pueden
cambiar de método de un día para otro, de modo que cuando los resultados
de un estudio se publican es posible que ya estén desactualizados.
Por último, la información sobre un caso que está siendo
investigado por la justicia a veces solo se da a conocer después de
concluida la investigación.
La falsificación es más importante en las regiones en las que
son más débiles los sistemas de reglamentación y control del
cumplimiento de la ley en materia de productos médicos. En la mayoría de
los países industrializados con sistemas de reglamentación y control
del mercado eficaces (por ejemplo, Australia, Canadá, Japón, Nueva
Zelandia, la mayor parte de la Unión Europea y los Estados Unidos), la
incidencia de medicamentos espurios de etiquetado engañoso, falsificados
o de imitación es extremadamente baja, inferior al 1% del valor de
mercado según las estimaciones de estos países.
En cambio, en muchos países africanos, en zonas Asia y
América Latina, y en los países en transición, un porcentaje bastante
más elevado de los medicamentos que se comercializan pueden ser
falsificados.
La enorme variación en términos de incidencia de medicamentos
espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación no sólo se
observa entre regiones geográficas; puede ser importante en un mismo
país, entre zonas rurales y urbanas, y entre diferentes ciudades.
Se falsifican toda clase de medicamentos, de marca registrada y
genéricos. La falsificación abarca desde medicamentos para tratar
enfermedades que ponen en peligro la vida hasta medicamentos genéricos
poco costosos, como analgésicos y antihistamínicos (véase el cuadro).
Cuadro: Ejemplos de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación
Medicamentos falsificados | País/Año | Informe |
1. Avastin ( tratamiento del cáncer) | Estados Unidos de América, 2012 | Afectó a 19 prácticas médicas en los EE.UU. El medicamento carecía de principio activo.1 |
2. Viagra y Cialis (disfunción eréctil) | Reino Unido, 2012 | Introducido de contrabando en el Reino Unido. Contenía principios activos no declarados con posibles riesgos graves para la salud del consumidor.2 |
3.Truvada y Viread (VIH/sida) | Reino Unido, 2011 | Incautado antes de que llegara a los pacientes. Producto auténtico desviado en embalajes falsificados.3 |
4. Zidolam-N (VIH/sida) | Kenya, 2011 | Cerca de 3000 pacientes afectados por un lote falsificado de su tratamiento antirretroviral. 4 |
5. Alli (medicamento para la pérdida de peso) | Estados Unidos de América, 2010 | Introducido de contrabando en los EE. UU. Contenía principios activos no declarados con posibles riesgos graves para la salud del consumidor.5 |
6.Medicamentos tradicionales antidiabéticos (usados para disminuir las concentraciones de glucosa en la sangre) | China, 2009 | Contenía seis veces la dosis normal de glibenclamida (dos personas murieron, nueve fueron hospitalizadas).6 |
7. Metakelfin (antipalúdico) | República Unida de Tanzanía, 2009 | Descubierto en 40 farmacias: contenía una cantidad insuficiente del principio activo. 7 |
Ventas a través de Internet
Se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a
través de Internet, de sitios ilegales que ocultan su dirección física,
son espurios.
Riesgos para la salud pública
Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso,
falsificados o de imitación plantean un problema de salud pública,
porque su contenido puede ser peligroso o por la ausencia de principios
activos. Las consecuencias de su uso pueden ser el fracaso terapéutico
(en el caso de los antipalúdicos con insuficientes ingredientes activos
pueden contribuir a aumentar la farmacorresistencia) o incluso la
muerte.
A diferencia de los medicamentos de calidad subéstandar, en
los que hay problemas en el proceso de fabricación de un fabricante
conocido, los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso,
falsificados o de imitación son fabricados por personas cuyo propósito
es el engaño.
La enorme dificultad para rastrear los canales de fabricación y
distribución de medicamentos espurios no permite detener fácilmente su
circulación en el mercado. Un solo caso de falsificación de medicamentos
es inaceptable, ya que indica que el sistema de suministro de productos
farmacéuticos en el cual fue detectado es vulnerable. Peor aún, mina la
credibilidad de las autoridades nacionales de salud y de las encargadas
de hacer cumplir la ley.
Factores que favorecen la falsificación de medicamentos
Distintos factores contribuyen a agravar el problema de la falsificación de medicamentos.
El gasto en medicamentos puede consumir una parte
significativa de los ingresos individuales o familiares, por lo que
algunas personas buscan comprar medicamentos más baratos. Con
frecuencia, estos medicamentos están disponibles fuera del sistema de
suministro oficial, y es probable que en los canales de distribución no
reglamentados la proporción de medicamentos espurios, de etiquetado
engañoso, falsificados o de imitación sea más alta.
También puede ocurrir que las personas compren medicamentos
fuera del sistema de suministro oficial cuando el suministro de
medicamentos en los establecimientos sanitarios oficiales es
insuficiente para satisfacer la demanda, como sucede con frecuencia en
las zonas rurales de los países en desarrollo.
La falsificación de medicamentos puede ser una actividad muy
lucrativa. Como en muchos países todavía no existe una legislación
disuasiva, a menudo los falsificadores no temen ser enjuiciados.
El crecimiento del comercio internacional de principios
farmacéuticos y medicamentos suma otra dimensión a la complejidad de
este problema. Por ejemplo, está aumentando el comercio a través de
intermediarios y zonas de libre comercio en las que la reglamentación es
permisiva o inexistente (y en las que los medicamentos se vuelven a
envasar y etiquetar para ocultar su país de origen).
Respuesta de la OMS
El control reglamentario estricto de los medicamentos y de la
aplicación de la ley por parte de los organismos de reglamentación
farmacéutica contribuyen significativamente a impedir, o detectar, la
circulación de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso,
falsificados o de imitación.
La OMS proporciona ayuda directa a los países y regiones para fortalecer
la reglamentación farmacéutica.
En 2010, la Asamblea Mundial de la Salud creó un Grupo de
Trabajo de Estados Miembros encargado de examinar la función de la OMS
en la tarea de garantizar la disponibilidad de productos médicos de
calidad, seguros, eficaces y asequibles, y prevenir y controlar la
circulación de productos médicos con problemas de calidad, seguridad y
eficacia, como los medicamentos de calidad subestándar, espurios, de
etiquetado engañoso, falsificados o de imitación exclusivamente desde
una perspectiva de salud pública y sin considerar aspectos relacionados
con el comercio y la propiedad intelectual .